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国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件（1998-2013年）清理结果的公告
国家药品监督管理局公告2018年第37号
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》的要求，为做好药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家药品监督管理局组织对1998-2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将《国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998-2013年）》（附件1）和《国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998-2013年）》（附件2）予以公布。
对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。
特此公告。
国家药品监督管理局
2018年9月13日
附件：1.国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998-2013年）
2. 国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998-2013年）
附件1：国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998─2013年）
序号 文件名 文号 发文日期 公开属性 清理意见
1 关于器官保存液有关问题的复函 国药监械函〔2002〕83号 20020917 主动公开 继续有效
2 关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知 国药监械〔2002〕406号 20021112 主动公开 继续有效
3 关于部分产品不作为医疗器械管理的通知 国药监械〔2002〕421号 20021119 主动公开 继续有效
4 关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知 国药监械〔2003〕53号 20030209 主动公开 继续有效
5 关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知 国药监械〔2003〕98号 20030318 主动公开 继续有效
6 关于部分产品分类界定的通知 国食药监械〔2003〕95号 20030613 主动公开 继续有效
7 关于医用氧气管理问题的通知 国食药监办〔2003〕144号 20030710 主动公开 继续有效
8 关于部分产品分类界定问题的通知 国食药监械〔2003〕182号 20030724 主动公开 继续有效
9 关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知 国食药监办〔2003〕214号 20030815 主动公开 继续有效
10 关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知 国食药监械〔2003〕222号 20030826 主动公开 继续有效
11 关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知 国食药监械〔2003〕220号 20030828 主动公开 继续有效
12 关于氧气流量计等产品分类界定的通知 国食药监械〔2003〕310号 20031114 主动公开 继续有效
13 关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知 国食药监械〔2003〕333号 20031207 主动公开 继续有效
14 关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知 国食药监械〔2003〕365号 20031223 主动公开 继续有效
15 关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕53号 20040311 主动公开 继续有效
16 关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕84号 20040323 主动公开 继续有效
17 关于租赁医疗器械有关问题的批复 国食药监市〔2004〕120号 20040415 主动公开 继续有效
18 关于生物止血膜等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕204号 20040602 主动公开 继续有效
19 关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕321号 20040610 主动公开 继续有效
20 关于止鼾器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕331号 20040707 主动公开 继续有效
21 关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕385号 20040806 主动公开 继续有效
22 关于肠道水疗机等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕433号 20040831 主动公开 继续有效
23 关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕471号 20040928 主动公开 继续有效
24 关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复 国食药监械〔2004〕494号 20041012 主动公开 继续有效
25 关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕605号 20041223 主动公开 继续有效
26 关于医用雾化器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕616号 20041227 主动公开 继续有效
27 关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕60号 20050204 主动公开 继续有效
28 关于影像IP板等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕118号 20050330 主动公开 继续有效
29 关于发布《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标准的通知 国食药监械〔2005〕127号 20050405 主动公开 继续有效
30 关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕154号 20050415 主动公开 继续有效
31 关于牙钻等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕236号 20050525 主动公开 继续有效
32 关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见 国食药监市〔2005〕250号 20050601 主动公开 继续有效
33 关于纳米银避孕泡沫产品分类的批复 国食药监械〔2005〕418号 20050815 主动公开 继续有效
34 关于免疫吸咐器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕410号 20050815 主动公开 继续有效
35 关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕416号 20050815 主动公开 继续有效
36 关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕469号 20050921 主动公开 继续有效
37 关于齿科Pro Ultra根管治疗头等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕519号 20051025 主动公开 继续有效
38 关于延迟GB4234-2003《外科植入物用不锈钢》国家标准实施日期的通知 国食药监械〔2005〕521号 20051026 主动公开 继续有效
39 关于鼻腔导管等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕601号 20051213 主动公开 继续有效
40 关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕637号 20051226 主动公开 继续有效
41 关于转发GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的通知 国食药监械〔2006〕6号 20060110 主动公开 继续有效
42 关于界定功能性湿性创口敷料管理属性的答复 国食药监械〔2006〕30号 20060127 主动公开 继续有效
43 关于基因枪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕31号 20060127 主动公开 继续有效
44 关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的通告 国食药监械〔2006〕179号 20060130 主动公开 继续有效
45 关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕111号 20060317 主动公开 继续有效
46 关于Cool-Beam冷光美肤仪产品分类界定的批复 国食药监械〔2006〕129号 20060331 主动公开 继续有效
47 关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕140号 20060406 主动公开 继续有效
48 关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知 国食药监械〔2006〕146号 20060411 主动公开 继续有效
49 关于镇痛贴产品注册分类界定问题的批复 国食药监械〔2006〕152号 20060417 主动公开 继续有效
50 关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕166号 20060425 主动公开 继续有效
51 关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关问题的通知 国食药监市〔2006〕184号 20060430 主动公开 继续有效
52 关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕268号 20060618 主动公开 继续有效
53 关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见 国食药监械〔2006〕312号 20060630 主动公开 继续有效
54 关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告 国食药监械〔2006〕407号 20060802 主动公开 继续有效
55 关于激光戒烟仪分类问题的批复 国食药监械〔2006〕428号 20060818 主动公开 继续有效
56 关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕450号 20060831 主动公开 继续有效
57 关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕454号 20060831 主动公开 继续有效
58 关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知 国食药监市〔2006〕518号 20060930 主动公开 继续有效
59 关于速效止血粉产品分类问题的批复 国食药监械〔2006〕635号 20061219 主动公开 继续有效
60 关于体外击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知 国食药监械〔2007〕71号 20070207 主动公开 继续有效
61 关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2007〕93号 20070216 主动公开 继续有效
62 关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知 国食药监械〔2007〕203号 20070411 主动公开 继续有效
63 关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2007〕313号 20070601 主动公开 继续有效
64 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 国食药监械〔2007〕345号 20070615 主动公开 继续有效
65 关于调整消化道吻合夹管理类别的通知 国食药监械〔2007〕403号 20070708 主动公开 继续有效
66 关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知 国食药监械〔2007〕597号 20070926 主动公开 继续有效
67 关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法的通知 国食药监市〔2007〕625号 20071016 主动公开 继续有效
68 关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告 国食药监械〔2007〕762号 20071218 主动公开 继续有效
69 关于内窥镜相关产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕112号 20080326 主动公开 继续有效
70 关于医用吸脂机等产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕115号 20080326 主动公开 继续有效
71 关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知 国食药监械〔2008〕244号 20080516 主动公开 继续有效
72 关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕251号 20080526 主动公开 继续有效
73 关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知 国食药监械〔2008〕307号 20080624 主动公开 继续有效
74 关于执行GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知 国食药监械〔2008〕314号 20080625 主动公开 继续有效
75 关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕587号 20081009 主动公开 继续有效
76 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知 国食药监械〔2008〕766号 20081229 主动公开 继续有效
77 关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知 国食药监械 〔2009〕66号 20090227 主动公开 继续有效
78 关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕95号 20090318 主动公开 继续有效
79 关于进口医用电气设备产品注册监测报告有关事项的公告 国家食品药品监督管理局公告 2009年第13号 20090323 主动公开 继续有效
80 关于纳米生物材料类医疗器械产品注册证书延期问题的意见 食药监办械函〔2009〕123号 20090408 主动公开 继续有效
81 关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕231号 20090618 主动公开 继续有效
82 关于加强定制式义齿生产监管的通知 国食药监械 〔2009〕336号 20090708 主动公开 继续有效
83 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 国食药监械 〔2009〕565号 20090831 主动公开 继续有效
84 关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知 国食药监械 〔2009〕582号 20090914 主动公开 继续有效
85 关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械受理的通告 国家食品药品监督管理局通告 2009年第15号 20091105 主动公开 继续有效
86 关于药械组合产品注册有关事宜的通告 国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号 20091112 主动公开 继续有效
87 关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告 国家食品药品监督管理局通告 2009年第81号 20091224 主动公开 继续有效
88 关于印发医疗器械应急审批特别专家组工作规则的通知 食药监办械函〔2009〕513号 20091224 主动公开 继续有效
89 关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕514号 20091224 主动公开 继续有效
90 关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕519号 20091230 主动公开 继续有效
91 关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知 国食药监械〔2010〕91号 20100226 主动公开 继续有效
92 关于泡沫敷料等产品分类界定的通知 国食药监械〔2010〕111号 20100322 主动公开 继续有效
93 关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知 国食药监械〔2010〕133号 20100406 主动公开 继续有效
94 关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知 食药监办械〔2010〕92号 20100826 主动公开 继续有效
95 关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知 国食药监械〔2010〕367号 20100907 主动公开 继续有效
96 关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知 食药监办械函〔2010〕438号 20101018 主动公开 继续有效
97 关于北京迈迪顶峰医疗科技有限公司产品注册有关问题的意见 食药监办械函〔2010〕565号 20101228 主动公开 继续有效
98 关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知 食药监办械函〔2011〕116号 20110324 主动公开 继续有效
99 关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知 食药监办械函〔2011〕143号 20110411 主动公开 继续有效
100 关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2011〕187号 20110511 主动公开 继续有效
101 关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知 国食药监械〔2011〕231号 20110527 主动公开 继续有效
102 关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知 国食药监械〔2011〕425号 20110916 主动公开 继续有效
103 关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知 食药监办械函〔2011〕540号 20111223 主动公开 继续有效
104 关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知 国食药监械〔2012〕66号 20120227 主动公开 继续有效
105 关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告 国家食品药品监督管理局公告2012年第7号 20120227 主动公开 继续有效
106 关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2012〕210号 20120510 主动公开 继续有效
107 国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知 国食药监械〔2012〕241号 20120822 主动公开 继续有效
108 国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知 国食药监械〔2012〕271号 20120912 主动公开 继续有效
109 国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知 国食药监法〔2012〕306号 20121102 主动公开 继续有效
110 国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知 国食药监械〔2012〕361号 20121210 主动公开 继续有效
111 关于发布实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告 国家食品药品监督管理局公告2012年第74号 20121217 主动公开 继续有效
112 国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知 食药监办械函〔2013〕3号 20130104 主动公开 继续有效
113 国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知 国食药监稽〔2013〕45号 20130314 主动公开 继续有效
114 国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 食药监办械〔2013〕36号 20130328 主动公开 继续有效
附件2：国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998─2013年）
序号 文件名 文号 发文日期 公开属性 清理意见
1 关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知 国药管械〔2001〕16号 20010119 主动公开 废止
2 关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知 国药监械〔2001〕131号 20010314 主动公开 废止
3 关于对山东省护理通讯机不再按医疗器械产品注册问题的批复 国药监械〔2001〕545号 20011210 主动公开 废止
4 关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知 国药监械〔2001〕575号 20011230 主动公开 废止
5 关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复 国药监械〔2002〕48号 20020209 主动公开 废止
6 关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复 国药监市〔2002〕144号 20020430 主动公开 废止
7 关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告 国药监械〔2002〕150号 20020430 主动公开 废止
8 关于气血循环机是否属医疗器械的批复 国药监械〔2002〕152号 20020430 主动公开 废止
9 关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知 国药监械〔2002〕223号 20020702 主动公开 废止
10 关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知 国药监械〔2002〕286号 20020816 主动公开 废止
11 关于印发《医疗器械分类目录》的通知 国药监械〔2002〕302号 20020828 主动公开 废止
12 关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复 国药监械〔2002〕379号 20021024 主动公开 废止
13 关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知 国药监械〔2002〕407号 20021107 主动公开 废止
14 关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 国药监械〔2002〕410号 20021112 主动公开 废止
15 关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知 国药监械〔2003〕44号 20030129 主动公开 废止
16 关于血管内导管等产品能否认定为一次性使用无菌医疗器械的批复 国药监械〔2003〕69号 20030218 主动公开 废止
17 关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复 国食药监械〔2003〕306号 20031111 主动公开 废止
18 关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 国食药监械〔2004〕24号 20040212 主动公开 废止
19 关于《国家药品临床研究基地目录》的通告 国食药监械〔2004〕97号 20040405 主动公开 废止
20 关于印发《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》的通知 国食药监市〔2004〕318号 20040628 主动公开 废止
21 关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知 国食药监市〔2004〕428号 20040824 主动公开 废止
22 *关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知 国食药监械〔2004〕499号 20041013 主动公开 废止
23 关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 国食药监械〔2004〕498号 20041013 主动公开 废止
24 关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知 国食药监械〔2004〕521号 20041027 主动公开 废止
25 *关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知 国食药监械〔2005〕10号 20050110 主动公开 废止
26 关于印发《医疗器械检验操作规范（第一册）》的通知 国食药监市〔2005〕71号 20050218 主动公开 废止
27 *关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械〔2005〕73号 20050218 主动公开 废止
28 *关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告 国食药监械〔2005〕111号 20050322 主动公开 废止
29 关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知 国食药监械〔2005〕166号 20050422 主动公开 废止
30 关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知 国食药监械〔2005〕185号 20050509 主动公开 废止
31 关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 国食药监市〔2005〕239号 20050526 主动公开 废止
32 关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知 国食药监械〔2005〕244号 20050527 主动公开 废止
33 关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知 国食药监械〔2005〕490号 20051012 主动公开 废止
34 关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知 国食药监办〔2005〕531号 20051101 主动公开 废止
35 关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复 国食药监械〔2006〕5号 20060110 主动公开 废止
36 关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知 国食药监械〔2006〕19号 20060119 主动公开 废止
37 关于艾灸相关产品注册有关问题的答复 国食药监械〔2006〕33号 20060127 主动公开 废止
38 关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 国食药监市〔2006〕35号 20060127 主动公开 废止
39 关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知 国食药监械〔2006〕205号 20060510 主动公开 废止
40 关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复 国食药监市〔2006〕203号 20060511 主动公开 废止
41 关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知 国食药监市〔2006〕223号 20060529 主动公开 废止
42 *关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 国食药监械〔2006〕284号 20060626 主动公开 废止
43 关于医疗器械生产企业变更许可事项有关问题的批复 国食药监械〔2006〕311号 20060630 主动公开 废止
44 关于医疗机构经营医疗器械有关问题的意见 国食药监市〔2006〕348号 20060713 主动公开 废止
45 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告 国食药监械〔2006〕406号 20060802 主动公开 废止
46 关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见 国食药监械〔2006〕464号 20060908 主动公开 废止
47 关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复 国食药监市〔2006〕578号 20061113 主动公开 废止
48 关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知 国食药监市〔2006〕611号 20061130 主动公开 废止
49 关于医疗机构采购未经注册医疗器械行为的处理意见 国食药监市〔2006〕655号 20061226 主动公开 废止
50 关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知 国食药监械〔2007〕238号 20070406 主动公开 废止
51 *关于印发体外诊断试剂注册管理方法（试行）的通知 国食药监械〔2007〕229号 20070419 主动公开 废止
52 *关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知 国食药监办〔2007〕230号 20070419 主动公开 废止
53 关于体外诊断试剂APTT-P产品注册问题的意见 食药监办〔2007〕79号 20070428 主动公开 废止
54 关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知 国食药监械〔2007〕240号 20070428 主动公开 废止
55 关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知 国食药监械〔2007〕239号 20070428 主动公开 废止
56 关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 国食药监械〔2007〕282号 20070514 主动公开 废止
57 *关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告 国食药监械〔2007〕460号 20070723 主动公开 废止
58 关于临床检验分析仪器用定标液等产品分类界定的通知 食药监办〔2007〕144号 20070724 主动公开 废止
59 关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告 食药监办〔2007〕169号 20070821 主动公开 废止
60 *关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告 国食药监械〔2007〕609号 20070930 主动公开 废止
61 关于出具未经注册的体外诊断试剂医疗器械出口销售证明书有关问题的意见 国食药监械〔2007〕620号 20071012 主动公开 废止
62 关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办〔2007〕205号 20071016 主动公开 废止
63 关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告 国食药监械〔2007〕634号 20071022 主动公开 废止
64 *关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知 国食药监械〔2007〕778号 20071225 主动公开 废止
65 *关于体外诊断试剂注册变更和重新注册有关问题的通知 国食药监械〔2008〕191号 20080425 主动公开 废止
66 *关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告 国食药监械〔2008〕310号 20080624 主动公开 废止
67 *关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 国食药监械〔2008〕409号 20080723 主动公开 废止
68 关于体外诊断试剂分类界定问题的复函 食药监办函〔2006〕199号 20080805 主动公开 废止
69 *关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知 国食药监械〔2008〕518号 20080916 主动公开 废止
70 关于培养基类产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕535号 20080927 主动公开 废止
71 关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕537号 20080927 主动公开 废止
72 关于血液分析仪用校准品注册类别的复函 食药监办函〔2008〕292号 20081027 主动公开 废止
73 关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知 国食药监械〔2008〕634号 20081103 主动公开 废止
74 关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知 国食药监械〔2009〕320号 20090615 主动公开 废止
75 关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知 国食药监械〔2009〕395号 20090812 主动公开 废止
76 关于加强医用口罩监管工作的通知 食药监办械〔2009〕95号 20090921 主动公开 废止
77 关于进一步规范医用口罩注册工作的通知 国食药监械 〔2009〕755号 20091113 主动公开 废止
78 关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知 国食药监械〔2009〕836号 20091216 主动公开 废止
79 关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知 国食药监械〔2009〕833号 20091217 主动公开 废止
80 关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知 国食药监械〔2009〕835号 20091218 主动公开 废止
81 关于发布部分高风险医疗器械品种的通知 食药监办械〔2009〕131号 20091222 主动公开 废止
82 关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 国食药监械〔2009〕834号 20091222 主动公开 废止
83 *关于医疗器械注册有关事宜的公告 国家食品药品监督管理局通告 2009年第82号 20091226 主动公开 废止
84 关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 食药监办械〔2010〕28号 20100322 主动公开 废止
85 关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知 食药监办械〔2010〕57号 20100610 主动公开 废止
86 关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2010〕297号 20100701 主动公开 废止
87 *关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知 食药监办械〔2010〕133号 20101125 主动公开 废止
88 关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知 国食药监械〔2011〕54号 20110127 主动公开 废止
89 关于医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统注册审批有关问题的通知 食药监办械函〔2011〕102号 20110317 主动公开 废止
90 关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 国食药监械〔2011〕462号 20111103 主动公开 废止
91 *关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知 国食药监械〔2011〕475号 20111124 主动公开 废止
92 关于加强同种异体医疗器械生产企业原料控制环节监管的通知 食药监办械〔2011〕180号 20111209 主动公开 废止
93 *关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知 国食药监械〔2012〕70号 20120229 主动公开 废止
94 关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知 食药监办械〔2012〕71号 20120522 主动公开 废止
95 关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知 国食药监械〔2012〕153号 20120618 主动公开 废止
96 国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知 食药监办械〔2012〕114号 20120911 主动公开 废止
97 国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知 国食药监械〔2012〕280号 20120924 主动公开 废止
98 国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知 食药监办械〔2012〕145号 20121210 主动公开 废止
99 关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告 国家食品药品监督管理局公告2013年第1号 20130104 主动公开 废止
100 关于撤销美国视康眼科视学中心OK镜产品注册证及有关事项通知 国药监械〔2001〕394号 20010828 主动公开 宣布失效
101 关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告 国食药监械〔2003〕253号 20030917 主动公开 宣布失效
102 关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知 国食药监市〔2004〕173号 20040520 主动公开 宣布失效
103 关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知 国食药监械〔2004〕465号 20040928 主动公开 宣布失效
104 关于消疤灵软膏、保护她避孕棉和欣维可等进口通关问题的通知 食药监办〔2006〕101号 20060928 主动公开 宣布失效
105 关于医疗器械注册证书延期事宜的通知 食药监办〔2007〕63号 20070402 主动公开 宣布失效
106 关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知 国食药监械〔2007〕264号 20070510 主动公开 宣布失效
107 关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知 国食药监械〔2007〕540号 20070906 主动公开 宣布失效
108 关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告 国食药监械〔2007〕544号 20070910 主动公开 宣布失效
109 关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知 食药监办〔2007〕195号 20071008 主动公开 宣布失效
110 关于进一步规范采血笔说明书的通知 食药监办〔2008〕165号 20081022 主动公开 宣布失效
111 关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知 国食药监械〔2008〕679号 20081121 主动公开 宣布失效
112 关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）的通知 国食药监械〔2012〕63号 20120224 主动公开 宣布失效
113 关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知 食药监办械〔2012〕39号 20120328 主动公开 宣布失效
114 关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知 食药监办械〔2012〕48号 20120416 主动公开 宣布失效
115 国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知 食药监办械〔2012〕105号 20120822 主动公开 宣布失效
116 国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知 食药监办械〔2012〕149号 20121219 主动公开 宣布失效
117 国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知 食药监办械〔2012〕151号 20121219 主动公开 宣布失效
118 国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知 国食药监稽〔2013〕27号 20130201 主动公开 宣布失效
119 国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知 食药监办械〔2013〕34号 20130318 主动公开 宣布失效
注：表中带“*”号的文件已在《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中予以废止。 |
240331
国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件（1998-2013年）清理结果的公告
国家药品监督管理局公告2018年第37号
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》的要求，为做好药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家药品监督管理局组织对1998-2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将《国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998-2013年）》（附件1）和《国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998-2013年）》（附件2）予以公布。
对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。
特此公告。
国家药品监督管理局
2018年9月13日
附件：1.国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998-2013年）
2. 国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998-2013年）
附件1：国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998─2013年）
序号 文件名 文号 发文日期 公开属性 清理意见
1 关于器官保存液有关问题的复函 国药监械函〔2002〕83号 20020917 主动公开 继续有效
2 关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知 国药监械〔2002〕406号 20021112 主动公开 继续有效
3 关于部分产品不作为医疗器械管理的通知 国药监械〔2002〕421号 20021119 主动公开 继续有效
4 关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知 国药监械〔2003〕53号 20030209 主动公开 继续有效
5 关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知 国药监械〔2003〕98号 20030318 主动公开 继续有效
6 关于部分产品分类界定的通知 国食药监械〔2003〕95号 20030613 主动公开 继续有效
7 关于医用氧气管理问题的通知 国食药监办〔2003〕144号 20030710 主动公开 继续有效
8 关于部分产品分类界定问题的通知 国食药监械〔2003〕182号 20030724 主动公开 继续有效
9 关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知 国食药监办〔2003〕214号 20030815 主动公开 继续有效
10 关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知 国食药监械〔2003〕222号 20030826 主动公开 继续有效
11 关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知 国食药监械〔2003〕220号 20030828 主动公开 继续有效
12 关于氧气流量计等产品分类界定的通知 国食药监械〔2003〕310号 20031114 主动公开 继续有效
13 关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知 国食药监械〔2003〕333号 20031207 主动公开 继续有效
14 关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知 国食药监械〔2003〕365号 20031223 主动公开 继续有效
15 关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕53号 20040311 主动公开 继续有效
16 关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕84号 20040323 主动公开 继续有效
17 关于租赁医疗器械有关问题的批复 国食药监市〔2004〕120号 20040415 主动公开 继续有效
18 关于生物止血膜等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕204号 20040602 主动公开 继续有效
19 关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕321号 20040610 主动公开 继续有效
20 关于止鼾器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕331号 20040707 主动公开 继续有效
21 关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕385号 20040806 主动公开 继续有效
22 关于肠道水疗机等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕433号 20040831 主动公开 继续有效
23 关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕471号 20040928 主动公开 继续有效
24 关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复 国食药监械〔2004〕494号 20041012 主动公开 继续有效
25 关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕605号 20041223 主动公开 继续有效
26 关于医用雾化器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕616号 20041227 主动公开 继续有效
27 关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕60号 20050204 主动公开 继续有效
28 关于影像IP板等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕118号 20050330 主动公开 继续有效
29 关于发布《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标准的通知 国食药监械〔2005〕127号 20050405 主动公开 继续有效
30 关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕154号 20050415 主动公开 继续有效
31 关于牙钻等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕236号 20050525 主动公开 继续有效
32 关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见 国食药监市〔2005〕250号 20050601 主动公开 继续有效
33 关于纳米银避孕泡沫产品分类的批复 国食药监械〔2005〕418号 20050815 主动公开 继续有效
34 关于免疫吸咐器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕410号 20050815 主动公开 继续有效
35 关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕416号 20050815 主动公开 继续有效
36 关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕469号 20050921 主动公开 继续有效
37 关于齿科Pro Ultra根管治疗头等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕519号 20051025 主动公开 继续有效
38 关于延迟GB4234-2003《外科植入物用不锈钢》国家标准实施日期的通知 国食药监械〔2005〕521号 20051026 主动公开 继续有效
39 关于鼻腔导管等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕601号 20051213 主动公开 继续有效
40 关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕637号 20051226 主动公开 继续有效
41 关于转发GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的通知 国食药监械〔2006〕6号 20060110 主动公开 继续有效
42 关于界定功能性湿性创口敷料管理属性的答复 国食药监械〔2006〕30号 20060127 主动公开 继续有效
43 关于基因枪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕31号 20060127 主动公开 继续有效
44 关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的通告 国食药监械〔2006〕179号 20060130 主动公开 继续有效
45 关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕111号 20060317 主动公开 继续有效
46 关于Cool-Beam冷光美肤仪产品分类界定的批复 国食药监械〔2006〕129号 20060331 主动公开 继续有效
47 关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕140号 20060406 主动公开 继续有效
48 关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知 国食药监械〔2006〕146号 20060411 主动公开 继续有效
49 关于镇痛贴产品注册分类界定问题的批复 国食药监械〔2006〕152号 20060417 主动公开 继续有效
50 关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕166号 20060425 主动公开 继续有效
51 关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关问题的通知 国食药监市〔2006〕184号 20060430 主动公开 继续有效
52 关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕268号 20060618 主动公开 继续有效
53 关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见 国食药监械〔2006〕312号 20060630 主动公开 继续有效
54 关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告 国食药监械〔2006〕407号 20060802 主动公开 继续有效
55 关于激光戒烟仪分类问题的批复 国食药监械〔2006〕428号 20060818 主动公开 继续有效
56 关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕450号 20060831 主动公开 继续有效
57 关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕454号 20060831 主动公开 继续有效
58 关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知 国食药监市〔2006〕518号 20060930 主动公开 继续有效
59 关于速效止血粉产品分类问题的批复 国食药监械〔2006〕635号 20061219 主动公开 继续有效
60 关于体外击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知 国食药监械〔2007〕71号 20070207 主动公开 继续有效
61 关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2007〕93号 20070216 主动公开 继续有效
62 关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知 国食药监械〔2007〕203号 20070411 主动公开 继续有效
63 关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2007〕313号 20070601 主动公开 继续有效
64 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 国食药监械〔2007〕345号 20070615 主动公开 继续有效
65 关于调整消化道吻合夹管理类别的通知 国食药监械〔2007〕403号 20070708 主动公开 继续有效
66 关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知 国食药监械〔2007〕597号 20070926 主动公开 继续有效
67 关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法的通知 国食药监市〔2007〕625号 20071016 主动公开 继续有效
68 关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告 国食药监械〔2007〕762号 20071218 主动公开 继续有效
69 关于内窥镜相关产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕112号 20080326 主动公开 继续有效
70 关于医用吸脂机等产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕115号 20080326 主动公开 继续有效
71 关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知 国食药监械〔2008〕244号 20080516 主动公开 继续有效
72 关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕251号 20080526 主动公开 继续有效
73 关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知 国食药监械〔2008〕307号 20080624 主动公开 继续有效
74 关于执行GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知 国食药监械〔2008〕314号 20080625 主动公开 继续有效
75 关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕587号 20081009 主动公开 继续有效
76 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知 国食药监械〔2008〕766号 20081229 主动公开 继续有效
77 关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知 国食药监械 〔2009〕66号 20090227 主动公开 继续有效
78 关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕95号 20090318 主动公开 继续有效
79 关于进口医用电气设备产品注册监测报告有关事项的公告 国家食品药品监督管理局公告 2009年第13号 20090323 主动公开 继续有效
80 关于纳米生物材料类医疗器械产品注册证书延期问题的意见 食药监办械函〔2009〕123号 20090408 主动公开 继续有效
81 关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕231号 20090618 主动公开 继续有效
82 关于加强定制式义齿生产监管的通知 国食药监械 〔2009〕336号 20090708 主动公开 继续有效
83 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 国食药监械 〔2009〕565号 20090831 主动公开 继续有效
84 关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知 国食药监械 〔2009〕582号 20090914 主动公开 继续有效
85 关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械受理的通告 国家食品药品监督管理局通告 2009年第15号 20091105 主动公开 继续有效
86 关于药械组合产品注册有关事宜的通告 国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号 20091112 主动公开 继续有效
87 关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告 国家食品药品监督管理局通告 2009年第81号 20091224 主动公开 继续有效
88 关于印发医疗器械应急审批特别专家组工作规则的通知 食药监办械函〔2009〕513号 20091224 主动公开 继续有效
89 关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕514号 20091224 主动公开 继续有效
90 关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕519号 20091230 主动公开 继续有效
91 关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知 国食药监械〔2010〕91号 20100226 主动公开 继续有效
92 关于泡沫敷料等产品分类界定的通知 国食药监械〔2010〕111号 20100322 主动公开 继续有效
93 关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知 国食药监械〔2010〕133号 20100406 主动公开 继续有效
94 关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知 食药监办械〔2010〕92号 20100826 主动公开 继续有效
95 关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知 国食药监械〔2010〕367号 20100907 主动公开 继续有效
96 关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知 食药监办械函〔2010〕438号 20101018 主动公开 继续有效
97 关于北京迈迪顶峰医疗科技有限公司产品注册有关问题的意见 食药监办械函〔2010〕565号 20101228 主动公开 继续有效
98 关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知 食药监办械函〔2011〕116号 20110324 主动公开 继续有效
99 关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知 食药监办械函〔2011〕143号 20110411 主动公开 继续有效
100 关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2011〕187号 20110511 主动公开 继续有效
101 关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知 国食药监械〔2011〕231号 20110527 主动公开 继续有效
102 关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知 国食药监械〔2011〕425号 20110916 主动公开 继续有效
103 关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知 食药监办械函〔2011〕540号 20111223 主动公开 继续有效
104 关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知 国食药监械〔2012〕66号 20120227 主动公开 继续有效
105 关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告 国家食品药品监督管理局公告2012年第7号 20120227 主动公开 继续有效
106 关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2012〕210号 20120510 主动公开 继续有效
107 国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知 国食药监械〔2012〕241号 20120822 主动公开 继续有效
108 国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知 国食药监械〔2012〕271号 20120912 主动公开 继续有效
109 国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知 国食药监法〔2012〕306号 20121102 主动公开 继续有效
110 国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知 国食药监械〔2012〕361号 20121210 主动公开 继续有效
111 关于发布实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告 国家食品药品监督管理局公告2012年第74号 20121217 主动公开 继续有效
112 国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知 食药监办械函〔2013〕3号 20130104 主动公开 继续有效
113 国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知 国食药监稽〔2013〕45号 20130314 主动公开 继续有效
114 国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 食药监办械〔2013〕36号 20130328 主动公开 继续有效
附件2：国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998─2013年）
序号 文件名 文号 发文日期 公开属性 清理意见
1 关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知 国药管械〔2001〕16号 20010119 主动公开 废止
2 关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知 国药监械〔2001〕131号 20010314 主动公开 废止
3 关于对山东省护理通讯机不再按医疗器械产品注册问题的批复 国药监械〔2001〕545号 20011210 主动公开 废止
4 关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知 国药监械〔2001〕575号 20011230 主动公开 废止
5 关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复 国药监械〔2002〕48号 20020209 主动公开 废止
6 关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复 国药监市〔2002〕144号 20020430 主动公开 废止
7 关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告 国药监械〔2002〕150号 20020430 主动公开 废止
8 关于气血循环机是否属医疗器械的批复 国药监械〔2002〕152号 20020430 主动公开 废止
9 关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知 国药监械〔2002〕223号 20020702 主动公开 废止
10 关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知 国药监械〔2002〕286号 20020816 主动公开 废止
11 关于印发《医疗器械分类目录》的通知 国药监械〔2002〕302号 20020828 主动公开 废止
12 关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复 国药监械〔2002〕379号 20021024 主动公开 废止
13 关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知 国药监械〔2002〕407号 20021107 主动公开 废止
14 关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 国药监械〔2002〕410号 20021112 主动公开 废止
15 关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知 国药监械〔2003〕44号 20030129 主动公开 废止
16 关于血管内导管等产品能否认定为一次性使用无菌医疗器械的批复 国药监械〔2003〕69号 20030218 主动公开 废止
17 关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复 国食药监械〔2003〕306号 20031111 主动公开 废止
18 关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 国食药监械〔2004〕24号 20040212 主动公开 废止
19 关于《国家药品临床研究基地目录》的通告 国食药监械〔2004〕97号 20040405 主动公开 废止
20 关于印发《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》的通知 国食药监市〔2004〕318号 20040628 主动公开 废止
21 关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知 国食药监市〔2004〕428号 20040824 主动公开 废止
22 *关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知 国食药监械〔2004〕499号 20041013 主动公开 废止
23 关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 国食药监械〔2004〕498号 20041013 主动公开 废止
24 关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知 国食药监械〔2004〕521号 20041027 主动公开 废止
25 *关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知 国食药监械〔2005〕10号 20050110 主动公开 废止
26 关于印发《医疗器械检验操作规范（第一册）》的通知 国食药监市〔2005〕71号 20050218 主动公开 废止
27 *关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械〔2005〕73号 20050218 主动公开 废止
28 *关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告 国食药监械〔2005〕111号 20050322 主动公开 废止
29 关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知 国食药监械〔2005〕166号 20050422 主动公开 废止
30 关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知 国食药监械〔2005〕185号 20050509 主动公开 废止
31 关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 国食药监市〔2005〕239号 20050526 主动公开 废止
32 关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知 国食药监械〔2005〕244号 20050527 主动公开 废止
33 关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知 国食药监械〔2005〕490号 20051012 主动公开 废止
34 关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知 国食药监办〔2005〕531号 20051101 主动公开 废止
35 关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复 国食药监械〔2006〕5号 20060110 主动公开 废止
36 关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知 国食药监械〔2006〕19号 20060119 主动公开 废止
37 关于艾灸相关产品注册有关问题的答复 国食药监械〔2006〕33号 20060127 主动公开 废止
38 关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 国食药监市〔2006〕35号 20060127 主动公开 废止
39 关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知 国食药监械〔2006〕205号 20060510 主动公开 废止
40 关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复 国食药监市〔2006〕203号 20060511 主动公开 废止
41 关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知 国食药监市〔2006〕223号 20060529 主动公开 废止
42 *关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 国食药监械〔2006〕284号 20060626 主动公开 废止
43 关于医疗器械生产企业变更许可事项有关问题的批复 国食药监械〔2006〕311号 20060630 主动公开 废止
44 关于医疗机构经营医疗器械有关问题的意见 国食药监市〔2006〕348号 20060713 主动公开 废止
45 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告 国食药监械〔2006〕406号 20060802 主动公开 废止
46 关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见 国食药监械〔2006〕464号 20060908 主动公开 废止
47 关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复 国食药监市〔2006〕578号 20061113 主动公开 废止
48 关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知 国食药监市〔2006〕611号 20061130 主动公开 废止
49 关于医疗机构采购未经注册医疗器械行为的处理意见 国食药监市〔2006〕655号 20061226 主动公开 废止
50 关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知 国食药监械〔2007〕238号 20070406 主动公开 废止
51 *关于印发体外诊断试剂注册管理方法（试行）的通知 国食药监械〔2007〕229号 20070419 主动公开 废止
52 *关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知 国食药监办〔2007〕230号 20070419 主动公开 废止
53 关于体外诊断试剂APTT-P产品注册问题的意见 食药监办〔2007〕79号 20070428 主动公开 废止
54 关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知 国食药监械〔2007〕240号 20070428 主动公开 废止
55 关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知 国食药监械〔2007〕239号 20070428 主动公开 废止
56 关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 国食药监械〔2007〕282号 20070514 主动公开 废止
57 *关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告 国食药监械〔2007〕460号 20070723 主动公开 废止
58 关于临床检验分析仪器用定标液等产品分类界定的通知 食药监办〔2007〕144号 20070724 主动公开 废止
59 关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告 食药监办〔2007〕169号 20070821 主动公开 废止
60 *关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告 国食药监械〔2007〕609号 20070930 主动公开 废止
61 关于出具未经注册的体外诊断试剂医疗器械出口销售证明书有关问题的意见 国食药监械〔2007〕620号 20071012 主动公开 废止
62 关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办〔2007〕205号 20071016 主动公开 废止
63 关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告 国食药监械〔2007〕634号 20071022 主动公开 废止
64 *关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知 国食药监械〔2007〕778号 20071225 主动公开 废止
65 *关于体外诊断试剂注册变更和重新注册有关问题的通知 国食药监械〔2008〕191号 20080425 主动公开 废止
66 *关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告 国食药监械〔2008〕310号 20080624 主动公开 废止
67 *关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 国食药监械〔2008〕409号 20080723 主动公开 废止
68 关于体外诊断试剂分类界定问题的复函 食药监办函〔2006〕199号 20080805 主动公开 废止
69 *关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知 国食药监械〔2008〕518号 20080916 主动公开 废止
70 关于培养基类产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕535号 20080927 主动公开 废止
71 关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕537号 20080927 主动公开 废止
72 关于血液分析仪用校准品注册类别的复函 食药监办函〔2008〕292号 20081027 主动公开 废止
73 关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知 国食药监械〔2008〕634号 20081103 主动公开 废止
74 关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知 国食药监械〔2009〕320号 20090615 主动公开 废止
75 关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知 国食药监械〔2009〕395号 20090812 主动公开 废止
76 关于加强医用口罩监管工作的通知 食药监办械〔2009〕95号 20090921 主动公开 废止
77 关于进一步规范医用口罩注册工作的通知 国食药监械 〔2009〕755号 20091113 主动公开 废止
78 关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知 国食药监械〔2009〕836号 20091216 主动公开 废止
79 关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知 国食药监械〔2009〕833号 20091217 主动公开 废止
80 关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知 国食药监械〔2009〕835号 20091218 主动公开 废止
81 关于发布部分高风险医疗器械品种的通知 食药监办械〔2009〕131号 20091222 主动公开 废止
82 关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 国食药监械〔2009〕834号 20091222 主动公开 废止
83 *关于医疗器械注册有关事宜的公告 国家食品药品监督管理局通告 2009年第82号 20091226 主动公开 废止
84 关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 食药监办械〔2010〕28号 20100322 主动公开 废止
85 关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知 食药监办械〔2010〕57号 20100610 主动公开 废止
86 关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2010〕297号 20100701 主动公开 废止
87 *关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知 食药监办械〔2010〕133号 20101125 主动公开 废止
88 关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知 国食药监械〔2011〕54号 20110127 主动公开 废止
89 关于医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统注册审批有关问题的通知 食药监办械函〔2011〕102号 20110317 主动公开 废止
90 关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 国食药监械〔2011〕462号 20111103 主动公开 废止
91 *关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知 国食药监械〔2011〕475号 20111124 主动公开 废止
92 关于加强同种异体医疗器械生产企业原料控制环节监管的通知 食药监办械〔2011〕180号 20111209 主动公开 废止
93 *关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知 国食药监械〔2012〕70号 20120229 主动公开 废止
94 关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知 食药监办械〔2012〕71号 20120522 主动公开 废止
95 关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知 国食药监械〔2012〕153号 20120618 主动公开 废止
96 国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知 食药监办械〔2012〕114号 20120911 主动公开 废止
97 国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知 国食药监械〔2012〕280号 20120924 主动公开 废止
98 国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知 食药监办械〔2012〕145号 20121210 主动公开 废止
99 关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告 国家食品药品监督管理局公告2013年第1号 20130104 主动公开 废止
100 关于撤销美国视康眼科视学中心OK镜产品注册证及有关事项通知 国药监械〔2001〕394号 20010828 主动公开 宣布失效
101 关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告 国食药监械〔2003〕253号 20030917 主动公开 宣布失效
102 关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知 国食药监市〔2004〕173号 20040520 主动公开 宣布失效
103 关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知 国食药监械〔2004〕465号 20040928 主动公开 宣布失效
104 关于消疤灵软膏、保护她避孕棉和欣维可等进口通关问题的通知 食药监办〔2006〕101号 20060928 主动公开 宣布失效
105 关于医疗器械注册证书延期事宜的通知 食药监办〔2007〕63号 20070402 主动公开 宣布失效
106 关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知 国食药监械〔2007〕264号 20070510 主动公开 宣布失效
107 关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知 国食药监械〔2007〕540号 20070906 主动公开 宣布失效
108 关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告 国食药监械〔2007〕544号 20070910 主动公开 宣布失效
109 关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知 食药监办〔2007〕195号 20071008 主动公开 宣布失效
110 关于进一步规范采血笔说明书的通知 食药监办〔2008〕165号 20081022 主动公开 宣布失效
111 关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知 国食药监械〔2008〕679号 20081121 主动公开 宣布失效
112 关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）的通知 国食药监械〔2012〕63号 20120224 主动公开 宣布失效
113 关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知 食药监办械〔2012〕39号 20120328 主动公开 宣布失效
114 关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知 食药监办械〔2012〕48号 20120416 主动公开 宣布失效
115 国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知 食药监办械〔2012〕105号 20120822 主动公开 宣布失效
116 国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知 食药监办械〔2012〕149号 20121219 主动公开 宣布失效
117 国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知 食药监办械〔2012〕151号 20121219 主动公开 宣布失效
118 国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知 国食药监稽〔2013〕27号 20130201 主动公开 宣布失效
119 国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知 食药监办械〔2013〕34号 20130318 主动公开 宣布失效
注：表中带“*”号的文件已在《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中予以废止。
